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药品申请积压得到缓解 公立医院药品集采部分药价虚低

2018-04-08 09:42:23报告大厅(www.chinabgao.com) 字号:T|T
主题词:药品资讯
  报告大厅摘要:新版医保药品目录纳入了国家新版医保药品目录内收载的药品和国家组织谈判的36种药品。

  新版医保药品目录纳入了国家新版医保药品目录内收载的药品和国家组织谈判的36种药品。对比旧版目录,新增医保药品476种,药品品种达2986种,适用于本市全体城镇职工、城乡居民等参保人员。新版药品目录将于今年4月1日起实施,预计年均为参保人员减轻医药费负担超5亿元。

  药品申请积压现象得到缓解

  安全有效,是对药品的基本要求,这也是药品审评审批的初衷。但过去一段时间,药审效率低、药品上市慢的问题,困扰着广大药企。许多药品申请注册后,等待数年才能获批。药品注册申请积压问题严重,最多时积压了22000件申请。这一现象,目前得到极大缓解。

  《报告》显示,2017年,我国完成审评审批的药品注册申请共9680件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件(不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请)。

  据了解,我国已完善药品审评审批技术支撑体系。初步形成了以适应症团队建设及项目管理为中心,优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开无缝衔接的审评工作机制,药品审评队伍由不足200人增加到800余人,药品的审评标准、质量和效率都有很大提高。

  在药审改革中,中日友好医院副院长姚树坤印象较深的是针对临床试验管理进行的改革。2015年,我国药品监管部门开始组织临床试验数据核查,主要检查临床数据的真实性、规范性、完整性。“这三个问题是药品在审批过程中的巨大障碍,改革是非常有必要的,切实提高了药物临床研究质量,对药物研发生态环境起到了净化作用,确保每一个通过批准的药都是安全有效的。”他说。

  药物研发生态得到净化,对药物创新十分有利。孙咸泽认为,药审改革中鼓励药物研发创新的导向也越来越明显。“比如上市许可持有人制度的推行,减少了药品研发者的资金投入和时间成本,新药上市大约减少了三到五年的时间。”此外,优先审评审批制度的建立,给新药研发省去了更多时间成本。

  2017-2022年药品市场行情监测及投资可行性研究报告显示,截至2017年年底,423件注册申请被纳入优先审评程序,其中具有明显临床价值的新药占比最大,共191件,占45%。一批国产自主研发的创新药,如重组埃博拉病毒病疫苗、非小细胞肺癌靶向药甲磺酸奥希替尼片、儿童抗癫痫用药左乙拉西坦注射用浓溶液等,通过优先审评程序得以加快、优先批准上市,为满足临床用药需求、降低用药费用、促进公众健康提供了有效保障。

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  公立医院药品集采导致部分药价虚低

  今年,上述座谈会组委会搜集了来自世界十大体育投注网站、学(协)会等医药行业的一百多项建议,融合整理成三项主提案,位列第一的就是公立医院药品集中采购。可以说,公立医院药品集中采购中的痛点、难点不言而喻。

  针对公立医院药品集中采购,提案直言由地方政府包办的药品招标政策严重走偏,异化为变相行政审批,衍生出诸如地方保护、区域封锁、行政垄断、指定配送中标、甚至商业贿赂等一系列问题,也出现因药品招标采购引致的药品价格虚低甚至低价药短缺问题。

  具体来说,比如,一些省级药采平台为压低药品中标价格,不顾实际情况,规定凡是进入招投标的药品,必须先按要求幅度降价;药品采购价格不与采购数量挂钩;药品中标价被二次议价非法推翻;各省最低价联动等现象都广受诟病。

  拿药价虚低来说,中国医药世界十大体育投注网站管理协会曾对10个品种在13个省(自治区、直辖市,含北京、上海)中标价格的调查,发现在执行招标后,原研药与仿制药的比价,比发改委单独定价高出数十倍。

  以奥美拉唑为例,发改委单独定价时,原研药与仿制药比价为2.6(单独定价的品规价格是一般定价品种的2.6倍)。但比对13省比中标价格,原研药与仿制药的比价,最高可达到184倍(原研药中标价为86元,仿制药中标价不到1元)。

  有关专家介绍到,“仿制药价格的断崖式下降,导致一些药品的市场销售收入无法弥补成本,不得不选择退出市场,从而造成了临床常用药的短缺问题。”

  药品招标实施十多年以来,各地政府过多干预市场,使招标问题逐年积累和发酵,陷入了“出现问题-政策管制-出现更多问题-出台更多管制”恶性循环的怪圈,带来严重负面效应。

(本文著作权归原作者所有,未经书面许可,请勿转载)
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